鉴于目前国内疫情多地散发，抗疫形势依然严峻，为贯彻疫情防控工作部署，严格落实“外防输入、内防反弹”常态化防控策略，持续做好医院新冠肺炎疫情防控工作，有序开展临床试验，保障受试者健康和就医安全，根据滨州市以及医院疫情防控有关规定，就近期临床试验相关人员的管理通知如下：

　　1.近期不接受临床监查员（CRA）、稽查员、滨州市区以外的临床研究协调员（CRC）临时到院办公,可联系网上办公。

　　2.CRA来院监查申请流程：通过电话、微信、邮箱进行预约，发送近14天行程、健康码截图及48小时内（根据要求如有变化，再另行通知）核酸检测报告，经机构评估回复后才能来院监查。来院后先到机构签到，领取工作牌后方能进入专业组进行监查且全程佩戴口罩。监查结束，到机构返还工作牌，签退并提交监查记录后离院。

　　3.CRC每天9点之前按照要求上报机构办：14天内是否有发热、咳嗽、咽痛、乏力、肌肉酸痛、胸闷、呼吸困难、恶心呕吐、腹泻、黄疸、皮疹、结膜炎等异常症状；14天内旅居地、14天内是否停留或途经国内中高风险区、是否与确诊、疑似或无症状感染者活动轨迹重合、21天内住处所在社区是否有疫情等情况。

　　4.CRC工作期间必须穿隔离衣、佩戴口罩，严格执行手卫生，严格落实隔离技术规范和个人防护。来院必须佩带工牌出入门诊、病房及机构办，无工牌人员严禁通行。按医院要求随工作科室定期完成核酸检测，外出滨州务必向机构报备。近三周所有驻地滨州的CRC不得离开滨州，其他时间随时关注群内通知及相关要求。

　　5.CRC有义务协助研究者对受试者进行疫情防护管理，门诊受试者未提供规定时间内的核酸检测报告者严谨进入病区随访。

　　本通知自发布起即开始执行，如有调整将另行通知。

　　临床试验机构办联系方式：

　　0543-3258371；

　　byfygcp@126.com。

　　伦理委员会办公室联系方式：

　　0543-3258370；

　　byfyllwyh@126.com。

　　滨州医学院附属医院

　　国家药物临床试验机构办

　　2021年8月7日